La recherche clinique européenne doit être sauvée!

Le rapport relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain a été adopté aujourd'hui, à une large majorité, en commission "Environnement, Santé publique et Sécurité alimentaire".  

Philippe Juvin, porte-parole du Groupe PPE sur ce dossier, se félicite de l'adoption de ce rapport. "Je travaille et suis engagé sur ce dossier depuis plus de deux ans. Il était urgent de réviser la directive 2001/20/CE. En effet, la recherche clinique européenne se meurt: diminution de 25% du nombre de demandes d'essais cliniques entre 2007 et 2011, diminution du nombre de patients inclus, augmentation de la charge administrative et des coûts liés à l'évaluation et à la conduite d'essais cliniques.

Ces dysfonctionnements découragent les académiques et  incitent de plus en plus de promoteurs à délocaliser leurs essais cliniques. Ces dysfonctionnements sont préjudiciables d'une part, à la recherche clinique européenne et à l'attractivité de nos universités et d'autre part, pour nos patients européens qui sont en droit de bénéficier des meilleurs traitements."

"Ce rapport est un grand pas pour la recherche clinique européenne. Il permet de réelles avancées, telles qu'un raccourcissement des délais d'évaluation. Ces délais seront plus compétitifs par rapport à nos concurrents canadiens et américains. Par ailleurs, le règlement couvrira enfin les essais cliniques en situation d'urgence, cas pourtant couverts depuis 1996 par la législation nord-américaine et depuis 1988 par la législation française", souligne l'eurodéputé.

"Enfin, un des grands enjeux de ce projet de règlement est la transparence des résultats des essais cliniques. Désormais, l'ensemble des résultats positifs et négatifs seront publiés sous la forme d'un résumé un an après la fin de l'essai clinique ou de l'inclusion du dernier participant. Les promoteurs devront publier le rapport d'étude clinique 30 jours après l'autorisation de mise sur le marché. Il s'agit d'une position raisonnable et équilibrée, qui vise à garantir un haut niveau de transparence et de sécurité pour les patients européens".

"Les négociations avec mes collègues rapporteurs des autres groupes ont été très fructueuses et se sont déroulées dans un climat serein. Tous, nous avions un objectif commun: sauver la recherche clinique européenne!", conclut Philippe Juvin.